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      壓片機生產設備的GMP要求

      發布日期: 2020/4/14 14:30:18
      瀏覽人氣: 2284

      一、壓片生產設備的設計要求

      1、 設備的選型

      1)接近并超過國際先進水平,或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優勢。

      2)具有吸塵凈化功能和清洗功能。

      3)操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置,充填調節裝置,壓力調節裝置,速度調節裝置,片厚調節裝置等。

      4)具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能,電流過載保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。

      5)壓片室的設計應滿足密閉(與外界隔離)、無污染、無死角,易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。

      6)具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置,過電斷路保護裝置,自動開啟斷流保護裝置等。

      7)外觀設計美觀、簡潔,易于操作、觀察和維修。

      2、性能參數的確定

      1)符合國家或行業標準。制訂嚴于國家或行業標準的企業產品標準,并積極推行采用國際標準,如藥片沖模的EU標準和IPT標準。

      2)良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離,沖桿體(上下運動導向作用)與沖頂(與物料接觸的部位)之間的密封隔離,轉臺上、下體(作沖桿體導向)與中間工作臺面(物料流動、片劑成型的區域)之間的密封隔離,壓片室與外界之間的密封隔離等。

      3)良好的機械性能。傳動平穩、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。

      4)選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途,經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產生影響的要求,如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無毒的非金屬材料;對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理,(涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落)。

      3、技術文件管理

      1)有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質量記錄。

      a)在設備的選型階段:有信息收集,市場調研,技術調查,可行性分析,開發決策等文件和記錄。

      b)在設備的設計階段:有產品設計方案,技術經濟成本分析,設計計算,設計驗證,結構和零部件設計,工藝設計等文件和記錄。

      2)建立文件控制檔案,規范管理,保證設計體系的運行質量和可追溯性。

      二、壓片生產設備?的制造要求

      1、采購

      1)建立采購質量控制檔案,挑選合格的、有信譽的供應商,確保采購質量。

      2)依據采購文件的要求,采購符合質量要求的,并有質量保證書或合格證的原材料及各類物資。

      3)對主要關鍵零件和有GMP要求的原材料進行必要的材料化學分析。

      4)對重要的標準件及配套件,實施進廠檢驗和質量跟蹤。

      2、制造

      1)依據設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試。

      2)對主要關鍵零件的制造設立加工質量控制點,規范施工。

      3)加強對有GMP要求的零部件制造的質量檢查,防止混料,防止敲毛碰傷。

      4)對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進行必要的質量控制,防止涂層剝落、銹蝕。

      3、檢驗

      1)依據設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試的檢驗。

      2)建立進貨檢驗、工序檢驗、zui終檢驗制度。

      3)制訂產品性能及主要關鍵零件檢驗規程。

      4)建立產品質量控制檔案,記錄、檢查、跟蹤、反饋產品質量。

      三、 壓片生產設備(壓片機)的安裝要求

      1、制造商制訂設備的使用說明書,內容包括:機器的組成及用途;技術參數;運輸、安裝、儲存;操作與調整;維修保養;易損零件目錄,并有義務幫助、指導用戶安裝使用好設備。

      2、用戶根據使用說明書中的設備安裝方法和要求進行安裝。

      3、設備安裝環境滿足《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》的有關規定。

      4、配置必要的輔助設施,如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。

      5、設備經空運轉或試運轉,以確認設備各機構功能的穩定性和可調節能力,儀器儀表工作可靠性、安全性。

      6、制造商與用戶確認藥品生產工藝,使設備滿足藥品生產工藝的條件,并且達到zui佳狀態。

      四、壓片生產設備(壓片機)的性能要求

      1、選擇一種或幾種實物試車參數,如壓制片劑的形狀、大小、厚度,確定與之相適應的轉速進行實物生產,壓制的片劑質量符合成品要求和國家標準。

      2、設備在模擬生產運行或實物生產運行中符合設計參數,壓片工作室內無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現象。

      3、操作維護簡單、安全、合理,模具、加料器等零部件拆裝方便。

      4、設備易清洗,無死角,無泄漏。

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